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醫療器械在現代醫學診斷、治療中具有舉足輕重的地位，隨著醫療水平的提高以及電子技術的發展，大功率、高精密度有源醫療器械設備的臨床應用越來越廣泛，現代有源醫療器械的密集使用，給醫院臨床電磁環境帶來巨大考驗。

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》是我國醫療器械電磁兼容方面的強制性標準。雖有標準，但對有源醫療器械檢測發現，該類產品在電磁兼容方面仍存在多種問題，測試一次性通過率不高。然而，國內大部分有源醫療器械生產企業工程師電磁兼容整改經驗不足，采取的整改措施效果有限。實際測試中，很多產品需要經過多次整改才能合格。

從產品研發階段入手是解決醫療器械電磁兼容性問題的有效方法，因此，有源醫療器械應該在產品早期研發階段考慮電磁兼容性設計問題，且電磁兼容的標準植入應當貫穿于整個產品研發生產周期。本文主要介紹常用的有源醫療器械電磁兼容設計方法，并結合實際情況分析電磁兼容整改方案。

電磁兼容設計三個關鍵要素

常規情況下，產生電磁干擾要同時具備三個要素，即干擾源、耦合通道、敏感器件（本文所指的敏感器件為有源醫療器械）。電磁兼容性設計要以這三個基本要素為出發點——抑制電磁干擾源，從源頭降低發射干擾；切斷電磁干擾耦合路徑；降低敏感設備電磁敏感性，即提高設備自身抗干擾性?？偟膩碚f就是降低設備電磁發射值的同時，提高設備抗干擾性。

有源醫療器械電磁兼容性設計及整改同樣圍繞電磁干擾三要素展開。

干擾源

電磁干擾源主要指人為干擾源，包括無線電通訊、輸電線、電氣設備、高低壓開關、電源、導航、靜電放電、雷達、工業設備、醫療設備、家用電器、照明燈具、電動工具等。

耦合通道

電磁干擾耦合包括輻射耦合與傳導耦合兩個路徑。

輻射耦合是指干擾信號以電磁波形式傳播，能量遵照電磁波規律向空間發射。輻射耦合包括三種情況，即場對線的耦合、天線對天線的耦合、線對線的感應耦合。場對線的耦合是指空間電磁場通過設備的線纜感應耦合。天線對天線的耦合是指干擾源的天線向空間發射電磁波，電磁波被同一空間設備的天線接收。線對線的感應耦合是指兩個距離相近的設備，其線纜間輻射信號的感應。

傳導耦合是指在干擾源與被干擾設備間有電路連接，干擾信號沿電路傳遞到被干擾設備，從而對被干擾設備的正常工作產生影響?？梢詡鲗Ц蓴_的電路包括電源線、互連線纜、導電部分、公共阻抗等。

敏感器件（有源醫療器械）

電磁干擾容易對低壓弱電信號產生干擾，而有源醫療器械通常含有弱電部分，因此，有源醫療器械較易受到電磁干擾。電磁干擾信號以傳導或輻射的方式干擾有源醫療器械，輻射干擾方式即空間干擾，傳導干擾是指干擾通過有源醫療器械的電源線或信號線進入設備內部，干擾的性質、程度與電源線和信號線的制作工藝有一定關系。抑制電磁干擾的方法同樣也適用于提高有源醫療器械的抗擾度性能，例如采用內部電路屏蔽、隔離器件、濾波器件及合理布線等。

在臨床環境中，被干擾的醫療器械同時也是干擾發射源，干擾與被干擾同時存在。有源醫療器械間的相互干擾包括輻射耦合、傳導耦合。一個設備的電磁發射是否會對其自身內部電路產生干擾很好判斷，只要設備在出廠前可正常使用即表示不會產生干擾；而對其他設備的干擾程度，則要通過電磁兼容實驗判斷。

由此可以看出，抑制干擾源、阻斷耦合通道、提高抗擾度性能是有源醫療器械進行電磁兼容設計的關鍵。

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